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美东时刻周三,美国疫苗制造商莫德纳(Moderna)宣告撤回了针对新冠和联合疫苗的上市答应请求,以等候其疫苗更多的有效性数据。受此音讯影响,其股价盘中跌逾6%。
莫德纳表明,它将在本年晚些时分从头提交请求,并附上其独立疫苗在大规模实验中的有效性数据,这一些数据估计将在本年夏天发布。
本月早一点的时分,莫德纳宣称,由于需求更加多疫苗的数据,估计到2026年监督管理的组织才会同意这种疫苗,这在很大程度上是意料之中的。
值得注意的是,在莫德纳做出这一决议的前一天,美国收紧了新冠疫苗批阅要求。
美国食品药品管理局(FDA)表明,未来针对65岁以上或6个月以上且存在健康问题人群的新冠疫苗批阅,仍会沿袭现有的批阅流程。但是关于方案面向6个月以上至64岁无健康问题人群的疫苗,制药公司需提交随机对照临床实验成果才干获批。
关于FDA的新政策,莫德纳的一位发言人表明:“咱们感谢FDA的清晰攻略,并将持续致力于与该组织协作,供给他们所需的数据,以保证美国人能轻松的取得疫苗。”
莫德纳此前曾表明,估计FDA不会推延对下一代新冠疫苗的决议,该疫苗将于本月底上市。
由于新冠疫苗业务收入下降以及出资的人对小肯尼迪担任卫生部长的忧虑,莫德纳股价本年已跌落逾30%。
撤回上市请求关于莫德纳来说无疑是一个波折,对公司扩展疫苗需求的整体战略造成了搅扰。莫德纳开发这种联合疫苗是由于它以为,将两种疫苗合在一起接种,会提高新冠疫苗的接种率,由于新冠疫苗的受欢迎程度远远低于流感疫苗。
FDA最近同意了Novavax的新冠疫苗用于晚年人和高危险人群,但要求此公司在获批后进行一项额定的临床实验。
剖析人士指出,小肯尼迪自己有激烈的反疫苗倾向,跟着他推进一系列医疗系统变革,这可能给疫苗的运用和推行带来危险。
约翰·霍普金斯大学的疫苗专家Amesh Adalja博士宣称:“我以为你有必要假定小肯尼迪的目的是让疫苗更难进入市场,他曩昔就不太认可疫苗的优点。”
长期以来,FDA的诺言一向依赖于其科学决策的独立性。尽管该组织由少量政府录用的人领导,但批阅决议简直总是由工作科学家处理。
但这一规范好像正在产生显着的改变。据知情的人悄悄表明,FDA的工作人员上个月初预备同意Novavax的疫苗,但这一决议被包含FDA局长在内的政府官员推延了。
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