近日，国内新闻媒体报道称，“艾滋病疫苗”来那帕韦（Lenacapavir）即将上市，每年两针可预防HIV，年费用高达32.6万元。此说法迅速引发热议，但实际上，来那帕韦并非疫苗，而是一种长效HIV衣壳抑制剂，最初用来医治多重耐药HIV感染者，同时作为长效PrEP（HIV暴露前预防）药物使用。

　　随着全球III期临床试验（PURPOSE 1/2）最新数据的公布，来那帕韦（Lenacapavir）在HIV预防领域的潜力正受到广泛关注。针对药物机理、审批进展及费用分析等，鼠哥基于现有公开信息进行了整理。

　　国际审批进展：2022年12月，美国FDA批准其用于多重耐药（MDR）HIV感染者的治疗。2023年，欧盟、英国、日本等地相继批准。

　　治疗费用：美国市场首年费用约42,250美元（含口服药起始治疗）。次年起约39,000美元/年。中国市场行情报价尚未公布，由于尚未进入医保，短期内价格预计较高。

　　女性群体：每半年注射一次，HIV感染风险降低100%（PURPOSE1试验，南非/乌干达顺性别女性）。

　　男性及多元性别群体：HIV感染风险降低96%-99.9%（PURPOSE2试验，阿根廷、巴西、南非等多国受试者）。

　　欧盟全民医疗计划（EU-M4all）申请：推动低收入和中低收入国家加速审批。

　　但随着产能提升、市场之间的竞争增强以及WHO等机构的大规模采购，长久来看，价格可能相当于40美元/年。但目前WHO采购机制尚未正式覆盖，具体定价待定。

　　仿制药授权机制：来那帕韦已纳入药品专利池（MPP），使低收入和中等收入国家（LICs/LMICs）能够生产低成本仿制药。此前，恩曲他滨/替诺福韦（FTC/TDF）等HIV预防药物在这一机制下已将价格压低至每年约40美元。

　　生产所带来的成本与长效特性：来那帕韦作为小分子化合物，生产成本较低。其半年一针的长效特性使其在经常使用中的成本低于每日服用的药物。

　　全球基金与WHO的采购模式：WHO和全球基金（GFATM）每年大规模采购，通常会压低单剂成本。

　　例如，FTC/TDF的生产所带来的成本约为0.07美元/片，WHO的采购价可低至0.11美元/片（年费用约40美元）。若来那帕韦纳入此体系，其价格有可能与FTC/TDF相当。

　　吉利德的普惠策略：吉利德在HIV药物领域已有多次低价授权经验，如比克替拉韦（Biktarvy）和多替拉韦（DTG）。预计来那帕韦在低收入国家的定价将遵循相同的普惠策略。

　　医保谈判（2025-2026年）：若纳入医保，患者自付费用可能降至5-10万元/年。

　　授权仿制药企业：已与印度Dr. Reddy’s、埃及Eva Pharma等6家企业合作。

　　120国可及计划：包括南非、尼日利亚等高负担国家，计划在2024年底前启动注册。

　　中国作为中高收入国家，可能没办法直接享受低收入国家的超低价，但仍可通过医保谈判降低创新药价格（参考必妥维的降价路径）。中国尚未获得仿制药授权，本地企业需独立申请。

　　目前来那帕韦仅适用于耐药患者，普通感染者仍以每日口服治疗为主（如TDF/FTC、DTG方案）。

　　目前可选PrEP药物仍是每日口服TDF/FTC（每月自费200-300元，部分地区医保可报销）。

　　来那帕韦的问世为HIV治疗和预防带来了新的希望，但其高昂的价格和审批进度仍是现实挑战。全世界内，低收入国家的可及性计划值得期待，而中国市场的定价和医保谈判也将决定其能否真正惠及更多人。

　　对于HIV感染者和高危人群而言，科学突破固然重要，但理性评估、合理选择当前可行的方案同样关键。未来几年，我们不仅要关注药物研发进展，也要推动政策改革，让创新药物真正可及。

　　各国医保政策：中国国家药品监督管理局、美国FDA、欧盟EMA公开文件等。

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