2月25日，企查查App显现，最高人民法院知识产权法庭定于2025年2月26日上午9时30分在最高人民法院知识产权法庭第七法庭揭露开庭审理上诉人勃林格殷格翰世界有限公司（下称“勃林格殷格翰”，BI）与被上诉人国家知识产权局、一审第三人江苏豪森药业集团有限公司（下称“江苏豪森”）、四川科伦药物研究院有限公司（下称“四川科伦”）、正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）、江苏万邦生化医药集团有限责任公司（下称“江苏万邦”）、杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）创造专利权无效行政胶葛一案。

　　年代财经从华东医药（000963.SZ）方面了解到，该案与降糖明星药恩格列净（商品名：Jardiance/欧唐静）专利失效事情有关，以上描绘的案子现在为二审开庭。

　　华东医药告知年代财经，恩格列净化合物专利原到期时刻为2025年3月。2020年，恩格列净的化合物专利被国家知识产权局宣告在我国悉数无效，之后原研药企向北京知识产权法院提起行政诉讼恳求，该案一审于2023年判定成果为“驳回原告知讼恳求”。

　　“中美华东（华东医药控股子公司）担任第三人人物，并非被告。”华东医药着重，公司估计本次案子及案子的终究成果均不会对公司发生严重影响。

　　同日，对本次二审成果的预期及公司后续在我国商场的创新药研制和专利布局战略等问题，年代财经向勃林格殷格翰发去采访提纲，截止至发稿，未获回复。

　　恩格列净是一款小分子SGLT2（钠-葡萄糖共转运蛋白2）抑制剂，开始由勃林格殷格翰研制，后期与礼来联合开发。2014年，恩格列净首要取得欧洲药物管理局（EMA）同意上市，随后在美国、日本获批上市，2017年在我国同意上市。现在恩格列净可用来治疗二型糖尿病、心脏衰竭和缓慢肾病。

　　凭仗共同的降糖机制和超卓的降糖作用，恩格列净在上市今后快速放量，2017年全球销售额即逾越10亿美元，成为勃林格殷格翰旗下的“重磅炸弹”。但是，危机随即而来，在国内上市后的第三年，恩格列净堕入专利无效风云。

　　2020年9月，国家知识产权局发布的无效宣告恳求检查决议书显现，勃林格殷格翰的恩格列净化合物专利（专利号：CN9.9） 悉数无效。而提出无效宣告恳求的企业正是江苏豪森、四川科伦、正大天晴、江苏万邦、中美华东五家药企。

　　失掉专利维护后，国内药企纷繁向拷贝恩格列净建议冲击。其间，江苏豪森于2020年7月即拿下该种类的国内首仿，尔后，科伦药业（002422.SZ）、正大天晴、江苏万邦、奥赛康等很多药企的恩格列净片也相继获批上市。

　　国家药品监督管理局多个方面数据显现，到现在，产品的姓名为“恩格列净片”“二甲双胍恩格列净片”的同意文号合计68条，触及药企逾越30余家。

　　在专利被裁决无效后，勃林格殷格翰并未抛弃对恩格列净适应症的拓宽，现在，其获批的适应症包含成人2型糖尿病、心力衰竭、缓慢肾病等。得益于此，勃林格殷格翰旗下的恩格列净2023年全球销售额初次打破百亿美元大关，达107.3亿美元。

　　而国内受商场之间的竞赛剧烈及集采降价要素影响，恩格列净片全体的销售额并不算高。药融云多个方面数据显现，2023年，恩格列净片在全国二级及以上医院的销售额达4.98 亿元。

　　除恩格列净外，诺和诺德的司美格鲁肽专利相同面对本乡药企应战。2021年6月，诺和诺德原研产品司美格鲁肽的化合物专利于2021年被华东医药子公司中美华东建议了无效请求，并于2022年9月被国家知识产权局宣告悉数无效，理由是诺和诺德“未揭露司美格鲁肽中心化合物的试验成果数据”。

　　而司美格鲁肽的化合物专利原定于2026年到期，为此，诺和诺德于将本案上诉至北京知识产权法院，因为国家知识产权局与北京知识产权法院定论不同，现在该案已上诉至最高人民法院知识产权法庭。

　　专利之争尽管“悬而未决”，但拷贝药企业早已凶相毕露。2024年4月，九源基因成为国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物相似药的企业，随后丽珠集团（000513.SZ)、齐鲁制药、联邦制药（亦先后提交了司美格鲁肽注射液的上市请求。

　　年代财经注意到，近年来，我国制药企业应战国外原研药企业的事例正在逐步添加。广州医药行业协会发布的《我国医药范畴专利无效概略剖析》一文指出，自1997年-2021年，我国医药范畴被提出无效宣告的专利共597件，其间518件已作出无效检查决议，79件处于未决状况。

　　而对被提无效专利的专利权人状况进一步剖析则发现，被提无效的专利中约52%归属于我国专利权人，约48%归属于国外专利权人。其间，我国专利权人专利被提无效的检查决议，在2005年至2021年间无效检查决议根本维持在10件至20件之间，改变起伏较小，而国外专利权人专利被提无效的检查决议，呈增加态势，尤其是近几年专利数量逾越30件。